3月22日，日本知名藥企小林制藥公司表示，部分消費(fèi)者在服用該公司生產(chǎn)的含有紅曲成分的保健品后，出現(xiàn)腎臟等方面的健康問(wèn)題，公司對(duì)含有相關(guān)成分的3款產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。被召回的產(chǎn)品據(jù)稱有降低有害膽固醇數(shù)值等效果。小林制藥稱，對(duì)紅曲保健品進(jìn)行成分分析后發(fā)現(xiàn)，部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。3月28日，小林制藥公司表示，已有4人在服用該公司生產(chǎn)的紅曲保健品后因腎臟等疾病問(wèn)題死亡。

據(jù)悉，此次存在潛在健康風(fēng)險(xiǎn)的紅曲不僅用于小林制藥公司的3款產(chǎn)品，還作為原料通過(guò)52家經(jīng)銷商出售給了日本國(guó)內(nèi)和我國(guó)臺(tái)灣的多家食品制造企業(yè)。截止3月27日，已有多家企業(yè)在日本自主召回制度平臺(tái)上公示召回旗下共計(jì)43款產(chǎn)品。

3月27日，小林制藥(中國(guó))有限公司在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，本次自主召回涉及的三款產(chǎn)品均未在中國(guó)大陸市場(chǎng)上市銷售。有中國(guó)消費(fèi)者通過(guò)海外跨境平臺(tái)、境外實(shí)體店鋪或是其他渠道購(gòu)買了相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)此，公司將積極提供產(chǎn)品回收的協(xié)助。

本次事件中的紅曲是什么，各國(guó)對(duì)于紅曲使用有什么規(guī)定？

一、紅曲米是什么？

紅曲也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米等，其作為一種天然發(fā)酵產(chǎn)物，其成分相對(duì)復(fù)雜，包括多種具有生物活性的物質(zhì)。GB 1886.181-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》規(guī)定紅曲紅是以大米、大豆為主要原料的液體培養(yǎng)基，經(jīng)紅曲菌(Monascus)液態(tài)發(fā)酵培養(yǎng)、提取、濃縮、精制而成；或以紅曲米為原料，經(jīng)萃取、濃縮、精制得到的食品添加劑。GB 1886.19-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲米》規(guī)定紅曲米以大米為原料，用紅曲菌屬(Monascus)紅曲霉發(fā)酵培養(yǎng)制得的，呈紅色顆粒（或用顆粒制成粉末）的食品添加劑紅曲米。

1979年，日本人從紅曲霉中發(fā)現(xiàn)了一種能抑制膽固醇合成的活性物質(zhì)，叫做MonacolinK（莫納可林）。后來(lái)以此為基礎(chǔ)開發(fā)了調(diào)節(jié)膽固醇的藥物洛伐他汀。

1995年法國(guó)科學(xué)家鑒定出了紅曲霉產(chǎn)生的桔青霉素，后來(lái)又發(fā)現(xiàn)很多紅曲霉都會(huì)產(chǎn)生這種物質(zhì)。桔青霉素是一種真菌毒素，雖然其毒性比黃曲霉素遜色不少，但仍然可能具有腎毒性和致癌、致畸作用。后來(lái)中國(guó)食品工業(yè)界開始篩選不產(chǎn)生桔青霉素的優(yōu)秀紅曲霉菌種，同時(shí)通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)工藝減少桔青霉素的產(chǎn)生。

根據(jù)小林制藥（日本）官網(wǎng)介紹，該公司旗下研究所對(duì)三種紅曲霉進(jìn)行了全基因序列檢測(cè)，首次證明日本用于紅曲生產(chǎn)的主流菌種（Monascus pilosus）不攜帶能產(chǎn)生桔青霉素的基因。該研究結(jié)果發(fā)布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)雜志上。同時(shí)，小林制藥公司在近期的記者發(fā)布會(huì)上也再次聲明，產(chǎn)品中未檢出桔青霉素。不過(guò)社長(zhǎng)小林章浩表示，導(dǎo)致本次事件的物質(zhì)雖尚未明確，但“它可能是由某種霉菌產(chǎn)生的”。

二、紅曲的應(yīng)用

據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 2760-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及其增補(bǔ)公告，紅曲米及紅曲紅作為著色劑可用于腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點(diǎn)、配制酒等多種食品中，其中風(fēng)味發(fā)酵乳中的最大使用量不得超過(guò)0.8 g/kg，糕點(diǎn)中的使用量不得超過(guò)0.9 g/kg，焙烤食品餡料及表面用掛漿不得超過(guò)1.0 g/kg，其他允許使用的食品則可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。對(duì)于新型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）、蛋制品（改變其物理性狀），相關(guān)增補(bǔ)公告僅允許使用紅曲紅，而即將于2025年2月8日實(shí)施的2024版的GB2760對(duì)此進(jìn)行了修訂，也允許使用紅曲米。此外，GB 2760也允許紅曲黃色素作為著色劑用于部分食品。

紅曲在保健食品中的使用也有相關(guān)規(guī)定，2004年6月4日，原衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知，將紅曲霉列入可用于保健食品的真菌菌種名單。2010年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》中對(duì)其食用量、不適宜人群等作出明確了規(guī)定，紅曲推薦量每日暫定不超過(guò)2 g，產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來(lái)源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過(guò)10 mg，且不適宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用等。

另外鑒于紅曲中桔青霉素的危害，國(guó)家也設(shè)定了限量標(biāo)準(zhǔn)，GB 1886.181-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》中規(guī)定紅曲紅中桔青霉素的限量為0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲黃色素》中規(guī)定紅曲黃色素中桔青霉素的限量為1.0 mg/kg。