市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的2023年第22號公告將于2023年10月1日起施行，其中包括了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，保健食品原料目錄的品種增加勢必帶來眾多企業(yè)開展備案申報(bào)，其中也會(huì)有企業(yè)試圖通過委托生產(chǎn)進(jìn)入賽道，針對很多企業(yè)關(guān)心的保健食品委托生產(chǎn)問題，食品伙伴網(wǎng)在此特別進(jìn)行了保健食品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)梳理。

一 委托生產(chǎn)的保健食品類別

依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中“3.1.2.3委托生產(chǎn)”的規(guī)定，保健食品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)是保健食品注冊證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

所以保健食品注冊產(chǎn)品和注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，備案產(chǎn)品不能進(jìn)行委托生產(chǎn)。

二 注冊申報(bào)和審評

依據(jù)《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（2016年）中“5.2注冊申請材料要求 5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料”的規(guī)定：（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件。依據(jù)“9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項(xiàng)目及要求 9.1注冊申請材料目錄”規(guī)定，（10）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件等材料。附表中規(guī)定了國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品委托加工所需提交的資料名稱。

三 生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定

3.1 食品生產(chǎn)許可證

依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》中“第二十九條”的規(guī)定，副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)。生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品或者產(chǎn)品配方的注冊號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。

3.2 生產(chǎn)許可審查

依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中的規(guī)定，2.1.4申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。3.3保健食品注冊號或備案號應(yīng)在備注中載明，保健食品委托生產(chǎn)的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。附件5保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表中對委托生產(chǎn)也有如下描述。

四  標(biāo)簽規(guī)定

依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中“3.1.2.3委托生產(chǎn)”的規(guī)定：委托生產(chǎn)的保健食品，標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。

五  監(jiān)督檢查

5.1 生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查

依據(jù)《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查有關(guān)表格的通知》，T.7 委托方持有保健食品注冊證書或注冊轉(zhuǎn)備案憑證，受托方具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力且能完成生產(chǎn)委托品種的全部生產(chǎn)過程。

5.2 原料監(jiān)督管理

依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》中的規(guī)定，（五）委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。