最近，保健食品相關(guān)政策頻發(fā)。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，將對(duì)注冊(cè)制保健食品的影響較大，但總體而言，對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)是利好消息。

11月24日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見稿）》公開征求意見的通知。該征求意見包括《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》，以及配套的《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品人群食用試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》。同時(shí)，鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，原有的促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚油分功能與現(xiàn)有《辦法》規(guī)定的保健功能定位不符，上述功能不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對(duì)于其他已批準(zhǔn)的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》及后續(xù)配套的監(jiān)管要求納入《目錄》。征求意見截止日期為2020年12月23日。

12月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局又發(fā)布了54號(hào)和55號(hào)兩個(gè)重要文件。這兩個(gè)文件明確了保健食品備案的原料目錄共87種，其中營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑有82種，還有5種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。

據(jù)了解，自2016年7月1日，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施，保健食品雙軌制正式開啟。其中保健食品原料目錄一直是業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)，先后于2016年12月27日發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》（2016年第205號(hào)）；2019年12月發(fā)布《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年版）》和《允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見稿）（2019年版）》；2020年發(fā)布新版。

在《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）（征求意見稿）》中，以往的保健食品相關(guān)正式文件中從未對(duì)保健功能進(jìn)行過定義或解釋，僅在2016年時(shí)CFDA發(fā)布的《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見（征求意見稿）》中出現(xiàn)過6項(xiàng)功能的釋義，但最終并未正式發(fā)布，因此本次對(duì)24項(xiàng)功能設(shè)置“釋義”是在保健食品科學(xué)性上的重大進(jìn)步。業(yè)內(nèi)認(rèn)為本次征求意見稿一旦出臺(tái)意義重大，“堵”了近3年的保健食品注冊(cè)與非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的備案原料目錄（功能目錄）的路終于要打通了。

保健功能聲稱再次調(diào)整

對(duì)于保健功能的調(diào)整，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局曾于2019年3月28日發(fā)布過關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告，并在收到意見反饋后進(jìn)行了調(diào)整。此次為再次征求意見，目的是進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品保健功能聲稱管理，堵塞保健食品功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。對(duì)比現(xiàn)行保健食品功能、2019年征求意見稿以及2020年征求意見稿可以發(fā)現(xiàn)，內(nèi)容出現(xiàn)如下調(diào)整。

調(diào)整允許保健食品聲稱的保健功能目錄

取消三大類保健功能。本次《征求意見稿》將原有的27大類保健功能調(diào)整為24大類，取消了原有的“促進(jìn)泌乳”“改善生長(zhǎng)發(fā)育”和“改善皮膚油分”這三大類保健功能。此舉是考慮到這三類保健功能聲稱與現(xiàn)行的保健食品監(jiān)管定位和健康需求不契合，特別是針對(duì)少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群的保健功能應(yīng)當(dāng)實(shí)行更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理，因此取消了這三類保健功能。同時(shí)，鑒于原衛(wèi)生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能，本次也未納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這幾大類保健功能取消的可能性極高，如果企業(yè)有類似功能的戰(zhàn)略規(guī)劃，應(yīng)盡早做出調(diào)整策略。

規(guī)范保健功能表述用語(yǔ)。本次《征求意見稿》對(duì)保留的24大類保健功能表述均進(jìn)行了規(guī)范，如將“輔助降血脂”規(guī)范為“有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能”、將“輔助降血糖”規(guī)范為“有助于維持血糖健康水平功能”、將“輔助降血壓”規(guī)范為“有助于維持血壓健康水平功能”、將“減肥”規(guī)范為“有助于調(diào)節(jié)體內(nèi)脂肪功能”等。并且在大部分的原有保健功能上均添加了“有助于……功能”的表述。

此舉解決了一直以來(lái)由于保健功能表述不準(zhǔn)確而造成市場(chǎng)上保健食品被虛假或夸大宣傳利用的現(xiàn)象，同時(shí)也可以很大程度地引導(dǎo)消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)保健食品的作用。

增加保健功能聲稱釋義

《保健食品功能聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》增加了24大類保健功能的聲稱釋義。此前，關(guān)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能釋義也征求了意見。此舉可謂是與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品保健聲稱釋義相呼應(yīng)。但是本次征求意見稿中沒有像營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑功能聲稱釋義的征求意見稿一樣，明確提及可以在標(biāo)簽上聲稱釋義。如果可以使用釋義中的用語(yǔ)進(jìn)行聲稱，不僅可以為企業(yè)在保健食品的宣傳上提供更多的可能性和多樣性，也可以作為科普內(nèi)容對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行普及，讓消費(fèi)者可以選擇更加適合自身的產(chǎn)品。但未來(lái)是否可以在標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)釋義內(nèi)容還存在一定的不確定性，需具體看正式稿的要求。

填補(bǔ)部分保健食品功能評(píng)價(jià)缺失的空白

本次《征求意見稿》對(duì)保健功能進(jìn)行調(diào)整的同時(shí)，還發(fā)布了與之對(duì)應(yīng)的《保健食品功能評(píng)價(jià)方法（2020年版）（征求意見稿）》及其配套的《保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》，填補(bǔ)了部分保健食品功能一直沒有評(píng)價(jià)方法的空白。

此前，保健食品功能評(píng)價(jià)方法是參照原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）執(zhí)行，于2018年6月7日被廢止后，僅能參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》，造成27大類保健功能中有18個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法缺失，從而導(dǎo)致了企業(yè)在注冊(cè)保健食品時(shí)無(wú)據(jù)可依，可注冊(cè)的產(chǎn)品功能類別極大地受到了限制。因此，此舉對(duì)保健食品企業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)極為利好的消息，對(duì)企業(yè)豐富產(chǎn)品線提供了必要的支撐。

此外，本次發(fā)布的功能評(píng)價(jià)方法征求意見稿與《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》中的內(nèi)容基本一致，實(shí)現(xiàn)了法規(guī)內(nèi)容的整合和覆蓋，避免了前后發(fā)布的法規(guī)存在矛盾的問題，也便于企業(yè)和相關(guān)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠參照相關(guān)評(píng)價(jià)方法順利開展評(píng)價(jià)工作。

由于此次評(píng)價(jià)方法的發(fā)布填補(bǔ)了目前的法規(guī)缺失的空白，一旦落地，相關(guān)的保健食品申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量可能會(huì)大大增加。

進(jìn)一步完善注冊(cè)制保健食品的法規(guī)體系

《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2020年版）（征求意見稿）》進(jìn)一步完善了注冊(cè)制保健食品的法規(guī)體系。此前，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知》中明確保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件，并沒有專門針對(duì)注冊(cè)制保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查的相關(guān)法規(guī)。

此次《征求意見稿》的發(fā)布意味著人群試食試驗(yàn)倫理相關(guān)工作在法規(guī)層面進(jìn)行了明確，也表明了注冊(cè)制保健食品的法規(guī)體系越來(lái)越完善。

本次《征求意見稿》不僅填補(bǔ)了法規(guī)的缺失，還逐漸完善了法規(guī)體系，有利于推動(dòng)保健食品市場(chǎng)的快速發(fā)展。此外，結(jié)合目前保健食品市場(chǎng)常見問題和弊病，本次《征求意見稿》還對(duì)功能進(jìn)行了相關(guān)刪減和調(diào)整，更便于消費(fèi)者的理解，同時(shí)也有助于企業(yè)的宣傳，是消費(fèi)者與企業(yè)的一個(gè)雙贏局面，更有利于整體行業(yè)的健康發(fā)展。

保健食品原料目錄明確

首次增加非維礦類原料目錄

在54號(hào)文件中，首次增加了非維礦類保健食品原料目錄。2016年12月27日，原食藥總局發(fā)布了《保健食品原料目錄（一）》。由于該《目錄》都是以維生素礦物質(zhì)類物質(zhì)為原料，各企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)備案制保健食品時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品品種有很大限制。這五種備案保健食品原料目錄是自保健食品施行“雙軌制”以來(lái)，首次增加的非維礦類保健食品原料物質(zhì)，因此，這五種原料目錄的發(fā)布不僅為日后其他備案制保健食品原料的擴(kuò)充奠定了一定的基礎(chǔ)，也將會(huì)更加促進(jìn)保健食品行業(yè)的快速發(fā)展。

54號(hào)文件還對(duì)相關(guān)原料的使用進(jìn)行了明確要求。公告對(duì)五種保健食品原料目錄的用量范圍、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)、功效進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，同時(shí)也對(duì)相應(yīng)的原料技術(shù)要求及產(chǎn)品劑型做出了明確的要求。此外，需要注意的是，此次公布的五種保健食品原料目錄中，除褪黑素可以和維生素B6一同使用外，其余原料均不能和任何其他保健食品原料目錄一起使用。

另外，54號(hào)文件擴(kuò)充了備案制保健食品的功能。此前，備案制保健食品的功能僅為補(bǔ)充維生素或礦物質(zhì)，此次五種保健食品原料目錄的發(fā)布，不僅增加了備案制保健食品原料，還對(duì)其相應(yīng)的保健食品功能進(jìn)行了明確。這意味著在現(xiàn)有備案制保健食品功能的基礎(chǔ)上擴(kuò)充了非補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的功能。如輔酶Q10的保健食品功能為增強(qiáng)免疫力、抗氧化；破壁靈芝孢子粉和螺旋藻的保健食品功能均為增強(qiáng)免疫力；魚油的保健食品功能為輔助降血脂；褪黑素的保健食品功能為改善睡眠。值得注意的是，五種保健食品原料目錄可用輔料的清單并沒有一同發(fā)布，但2020年8月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局在輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）中對(duì)可用輔料進(jìn)行了征求意見。

營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑原料增加保健功能釋義

在55號(hào)文件中，此次發(fā)布的新版保健食品原料目錄與前兩次相比，增加5種原料，刪除1種原料。

2020新版在2019征求意見稿的基礎(chǔ)上增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉5種。另外，2016版中的β-胡蘿卜素作為維生素A的一種化合物，功效成分以視黃醇計(jì)算，而在2019版和2020版把β-胡蘿卜素還作為一種營(yíng)養(yǎng)素而單獨(dú)列出來(lái)，其功效成分以β-胡蘿卜素計(jì)。

2019版意見稿增加了葉酸的化合物名稱“（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽”，適用范圍是除孕婦、乳母以外人群，產(chǎn)品劑型限定為固體制劑，但此次新版中該原料被刪除。

另外，在新版保健食品原料目錄中維生素K2的功效成分以七烯甲萘醌計(jì)，比2016舊版中的更科學(xué)。

允許保健食品聲稱的保健功能目錄與前兩次相比，增加了保健功能釋義。2016年發(fā)布的目錄中，沒有保健功能釋義；而2020新版和2019版意見稿增加了補(bǔ)充鈣、鎂、鐵、鋅等15種保健功能釋義。

保健功能釋義按照現(xiàn)行的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB28050）附錄D內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注；保健食品標(biāo)簽中可使用釋義中相應(yīng)的一條或多條營(yíng)養(yǎng)成分功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)。不得對(duì)功能聲稱用語(yǔ)進(jìn)行任何形式的刪改、添加或合并。